Iburapid 400 mg

Opis

Iburapid 400 mg to lek bez recepty zawierający substancję czynną ibuprofen, która należy do niesteroidowych leków przeiwzapalnych (NLPZ). Lek działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie oraz przeciwgorączkowo.

Skład

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Opadry® 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122). 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancje czynne

Ibuprofen

Działanie

Lek Iburapid zawiera ibuprofen, ,który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazania

Iburapid wskazany jest: • bóle różnego pochodzenia o słabym nasileniu takiech jak: bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, • bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu, • gorączka różnego pochodzenia, m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki powlekane Iburapid 400 mg przeznaczone są dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat). Dorośli i młodzież (w wieku od około12 lat) o masie ciała 40 kg i większej: dawka początkowa ibuprofenu to 200 mg lub 400 mg. W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Odstęp przyjęcia kolejnej dawki nie powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg 2/12 oraz nie krótszy niż 4 godziny w przypadku dawki 200 mg. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu. Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg co 4 - 6 godzin. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. - Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. - Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby. - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). - Ciężkie nadciśnienie tętnicze. - Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. - Zaburzenia hematopoezy (zaburzenia układu krwiotwórczego) o niewyjaśnionej przyczynie. - Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem). - Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. - Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. - Ostatni trymestr ciąży. - W przypadku produktu leczniczego Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane: młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie Ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres czasu. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): wysypki, niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, zaburzenia widzenia, pokrzywka i świąd. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, niedowidzenie toksyczne, szumy uszne, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób); zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia-zmniejszenie liczby białych krwinek- leukocytów, trombocytopenia-zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia- niedobór wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza-brak pewnego rodzaju krwinek białych-granulocytów), zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, smolowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu); ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipotensja (nagle zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, - u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NPZ w dużych dawkach, nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i koniczynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Skóra staje się wrażliwa na światło. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS, Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Iburapid z poniższymi lekami: -kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, - lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, - lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może powodować hiperkaliemię, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy, - lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol), - fenytoiną, litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych leków; zaleca się kontrolę fenytoiny i litu w surowicy, - glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy, - inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, aminoglikozydami: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne, - cyklosporyną: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ; działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu, - cholestyraminą: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie i zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie przynajmniej 2 godzin, - takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego, - probenecydem lub sulfinpirazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony, - antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek, - pochodnymi sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonyloureazy, - zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną, - z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, - z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Ciąża i karmienie piersią

eśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat i u osób z wagą poniżej 40 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek stosować ostrożnie u osób z: zaburzoną czynnością wątroby i/lub nerek, chorobami układu krążenia, astmą oskrzelową, alergią, ospą wietrzną, schorzeniami układu krwiotwórczego, chorobami przewodu pokarmowego, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą. Lek stosować ostrożnie u osób, które są po dużym zabiegu chirurgicznym oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. U osób powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Ibuprofen stosować ostrożnie jeśli jednocześnie przyjmowane są kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol), leki antyagregacyjne (ASA). Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia. Lek zawiera laktozę - stosowanie leku omówić z lekarzem w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów. Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) - składniki te mogą wywołać reakcję alergiczną.

Uwagi

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Producent

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław